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一.FDA简介
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，，，，， ，，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。。。。。 。作为一家科学管理机构，，，，， ，，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。。。。。 。它是最早以�；；；；；；；；は颜呶饕澳艿牧罨怪弧�。。。。 。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。。。。。 。在美国等近百个国家，，，，， ，，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。。。。。 。
二.FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，，，，， ，，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
三.FDA认证常见问题
问题一：FDA证书是哪个机构发放的？？？？？ ？？？
答：FDA注册是没有证书的，，，，， ，，产品通过在FDA进行注册，，，，， ，，将取得注册号码，，，，， ，，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），，，，， ，，但不存在FDA证书一说。。。。。 。
问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答：FDA是一个执法机构，，，，， ，，而不是服务机构。。。。。 。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，，，，， ，，那么他至少是在误导消费者，，，，， ，，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，，，，， ，，也没有所谓的指定实验室。。。。。 。FDA作为联邦执法机构，，，，， ，，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。。。。。 。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，，，，， ，，合格的颁发合格证书，，，，， ，，但不会向公众指定，，，，， ，，或推荐特定的一家或几家。。。。。 。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？？？？？ ？？？
答：是的，，，，， ，，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，，，，， ，，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，，，，， ，，是联系FDA与申请人的媒介。。。。。 。
四.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。。。。。 。
由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以扣留处理。。。。。 。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。。。。。 。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为自动扣留措施,FDA宣布对某项产品采取
自动扣留措施可基于以下原因:
1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。。。。。 。
2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,那么FDA可宣布对此类产品采取自动扣留等措施。。。。。 。
3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取自动扣留"措施:
(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以扣留处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取自动扣留措施;
(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以扣留
五.FDA认证的几种模式区分
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，，，，， ，，要求企业做的自我宣告担保流程，，，，， ，，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，，，，， ，，而是企业自己担保。。。。。 。
FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，，，，， ，，医疗产品的生物兼容测试，，，，， ，，临床安全测试等。。。。。 。
FDA评估：以化妆品为例，，，，， ，，主要是评估外包装和成分说明。。。。。 。
