太阳成集团

制氧机CE认证踩坑亏百万？？？？？？？MDR 标准拆解 + 4 步避坑指南

?行业资讯 ????|???? ?2025-11-17

“李工！我 300 台制氧机运到荷兰鹿特丹港，，，，，，，海关直接扣了！说 CE 证书是假的 —— 颁发机构根本没有欧盟 MDR 授权资质，，，，，，，现在货扣着每天滞港费 2000 欧元，，，，，，，重新认证要 45 天，，，，，，，欧洲代理商直接解约，，，，，，，光违约金就赔了 80 万！” 上周广东某医疗设备厂的张总带着哭腔来电，，，，，，，他图便宜找 “加急认证机构” 花 1.5 万办的证书，，，，，，，到头来成了张废纸，，，，，，，这单生意直接把小厂拖进亏损泥潭。。。。。。

制氧机CE认证

这可不是 “倒霉” 那么简单！2024 年海关总署发布的《医疗器械出口合规报告》显示，，，，，，，制氧机 CE 认证不合格率高达 31% ，，，，，，，其中 72% 是因为 “标准错配”（用旧版 MDD 代替 MDR）或 “机构无资质”，，，，，，，平均每单损失超 60 万元。。。。。。很多企业把制氧机认证当成 “普通家电流程”，，，，，，，却忘了它是欧盟 Class IIa 类医疗器械，，，，，，，要过 MDR（医疗器械法规 EU 2017/745）的 “硬核关卡”。。。。。。今天就把制氧机 CE 认证的 “生死线” 扒透：为啥认证不能瞎办？？？？？？？核心测试标准有哪些？？？？？？？4 步流程怎么避坑？？？？？？？看完保你清关顺、订单稳！

先搞懂：制氧机 CE 认证为啥是 “生死劫”？？？？？？？不是 “花钱买证”！

张总的遭遇在医疗设备出口圈屡见不鲜，，，，，，，我每年处理上百起制氧机认证 “急救案”，，，，，，，没办对认证的企业，，，，，，，基本逃不过 “清关被扣”“证书失效”“法律追责” 三重打击，，，，，，，根源就在制氧机的 “医疗属性”：

1. 跨境清关 “生死证”：缺合规认证货直接烂港

欧盟海关对医疗器械的核查堪称 “鸡蛋里挑骨头”，，，，，，，制氧机作为 Class IIa 类产品，，，，，，，必须提供MDR 合规证书 + 完整测试报告。。。。。。2023 年上海海关查获一批发往德国的制氧机：证书是按旧版 MDD 指令办的，，，，，，，未满足 MDR 的软件合规要求，，，，，，，直接被扣，，，，，，，滞港 28 天，，，，，，，补测 + 重新认证花了 32 万，，，，，，，客户全跑了。。。。。。要知道，，，，，，，2020 年 5 月后 MDD 已正式被 MDR 取代，，，，，，，旧证早成 “废纸片”。。。。。。

2. 市场准入 “硬门槛”：无认证连货架都上不了

不管是欧洲药房还是亚马逊欧洲站，，，，，，，都明确要求制氧机提供 “欧盟公告机构颁发的 MDR 证书”。。。。。。某厂商用自我宣称的 “CE 符合性声明” 上架亚马逊，，，，，，，刚卖 10 台就被投诉，，，，，，，平台直接下架店铺，，，，，，，还罚了 5000 欧元保证金 —— 制氧机可不是口罩，，，，，，，非无菌类能自我宣称，，，，，，，它必须过公告机构审核。。。。。。

3. 法律责任 “紧箍咒”：出问题可能牢底坐穿

制氧机关乎生命安全，，，，，，，若因认证不合规导致患者受伤，，，，，，，企业要承担巨额赔偿，，，，，，，负责人还可能面临刑事处罚。。。。。。2022 年意大利某经销商销售的制氧机氧浓度不达标，，，，，，，追溯到中国生产商，，，，，，，因认证造假，，，，，，，企业被罚浚�？？？？？� 200 万欧元，，，，，，，老板被限制出境。。。。。。记�。。。。。。褐蒲趸� CE 认证不是 “入场券”，，，，，，，是 “保命符”，，，，，，，凑活办理 = 给企业埋定时炸弹！

核心拆解：制氧机 CE 认证 5 大测试标准，，，，，，，漏一个直接翻车

制氧机 CE 认证的核心是过 MDR 法规下的 5 大测试标准，，，，，，，张总就是漏了 “软件合规” 和 “电磁兼容” 两项，，，，，，，才栽了大跟头。。。。。。每个标准都有 “强制要求 + 翻车案例 + 避坑点”，，，，，，，帮你避开 99% 的坑：

1. 基础安全标准：IEC 60601-1（医用电气设备安全）

这是制氧机的 “安全底线”，，，，，，，测的是 “防电击、防灼伤、防机械伤害”，，，，，，，欧盟要求必须满足Edition 3.1版本。。。。。。

核心指标：

漏电流≤100μA（患者接触部分），，，，，，，避免电击风险；；；；；

外壳防护等级≥IP21，，，，，，，防止液体渗入损坏电路；；；；；

机械强度：外壳承受 50N 压力无变形，，，，，，，避免使用中碎裂。。。。。。

翻车案例：某厂商的制氧机漏电流达 300μA，，，，，，，测试时直接触发�；；；；；ぷ爸茫�，，，，，，原因是接地导线用了劣质铜线，，，，，，，换线 + 重测花了 8 万 + 10 天。。。。。。

避坑点：别省 “安全元器件”！电源适配器要选有 VDE 认证的，，，，，，，接地电阻必须≤0.1Ω，，，，，，，这些细节比外壳材质更关键。。。。。。

2. 电磁兼容标准：IEC 60601-1-2（医用设备电磁兼容性）

制氧机常和呼吸机、监护仪同用，，，，，，，抗干扰能力差会 “死机”，，，，，，，这是 MDR 的 “必测项”，，，，，，，需满足Class B 级发射要求。。。。。。

核心指标：

辐射发射≤30dBμV/m（30-1000MHz），，，，，，，不干扰其他设备；；；；；

抗扰度：在 80MHz-1GHz 频段，，，，，，，承受 3V/m 场强无故障；；；；；

静电放电：接触放电 ±8kV、空气放电 ±15kV 后正常工作。。。。。。

翻车案例：某制氧机在医院测试时，，，，，，，被手机信号干扰导致氧浓度骤降，，，，，，，经查是未加电磁屏蔽罩，，，，，，，整改花 12 万 + 15 天，，，，，，，错过交货期。。。。。。

避坑点：电路板要做 “360° 屏蔽”！用镀锡铜箔包裹，，，，，，，连接线加磁环，，，，，，，别等测试失败才返工。。。。。。

3. 性能核心标准：ISO 8359（医用氧气浓缩器性能）

这是判断制氧机 “好不好用” 的关键，，，，，，，欧盟对氧浓度、流量精度卡得极严，，，，，，，必须逐项达标。。。。。。

核心指标：

氧浓度：在 1-10L/min 流量下，，，，，，，氧浓度≥93%±3%（海平面）；；；；；

流量精度：设定流量与实际流量偏差≤±10%；；；；；

压力稳定性：输出压力波动范围≤0.02MPa，，，，，，，避免损伤呼吸道。。。。。。

翻车案例：某厂商的制氧机在海拔 1500 米的测试中，，，，，，，氧浓度跌到 88%，，，，，，，原因是未优化分子筛配方，，，，，，，换进口分子筛花 20 万 + 20 天。。。。。。

避坑点：提前做 “多场景测试”！不仅测海平面，，，，，，，还要模拟高原、高温（40℃）、高湿（90% RH）环境，，，，，，，这些都是欧盟抽查重点。。。。。。

4. 生物相容性标准：ISO 10993-1（医疗器械生物学评价）

制氧机和患者接触的部件（鼻氧管、湿化瓶）必须过 “毒理测试”，，，，，，，避免过敏、刺激等风险。。。。。。

核心指标：

细胞毒性：评级≤1 级（无细胞死亡）；；；；；

皮肤致敏性：无红斑、水肿反应；；；；；

急性经口毒性：LD50＞5000mg/kg（大鼠试验）。。。。。。

翻车案例：某制氧机湿化瓶用了回收塑料，，，，，，，生物相容性测试通不过，，，，，，，换食品级 PP 材料花 5 万 + 7 天，，，，，，，库存 200 个旧瓶全报废。。。。。。

避坑点：选 “医用级辅料”！鼻氧管要过 ISO 10993-5，，，，，，，湿化瓶要符合 FDA 21 CFR Part 177，，，，，，，别用工业级材料凑数。。。。。。

5. 软件合规标准：IEC 62304（医用软件生命周期）

MDR 实施后，，，，，，，制氧机的 “软件认证” 成了新坑，，，，，，，不管是嵌入式软件还是 APP 控制，，，，，，，都要满足 “全生命周期管理” 要求。。。。。。

核心指标：

软件风险等级：按 ISO 14971 评为 “中风险” 及以上需公告机构审核；；；；；

版本控制：每版更新需留痕，，，，，，，可追溯到代码修改记录；；；；；

失效应对：软件崩溃后 10 秒内自动重启，，，，，，，且数据不丢失。。。。。。

翻车案例：某智能制氧机 APP 因未做版本追溯，，，，，，，被公告机构驳回，，，，，，，重新做软件文档花 15 万 + 30 天，，，，，，，错过欧洲流感季销售窗口。。。。。。

避坑点：软件和硬件 “同步认证”！别等硬件测完才补软件资料，，，，，，，提前留足 3 个月做软件测试，，，，，，，这是最容易耽误时间的环节。。。。。。

实操指南：制氧机 CE 认证 4 步流程，，，，，，，每步都有 “避坑密码”

张总后来花 45 天、28 万重新办好认证，，，，，，，核心是按这 4 步操作，，，，，，，避开了 “机构选错”“标准用错”“资料缺漏” 等坑，，，，，，，照着做比考驾照还稳：

第一步：定产品分类 —— 别 “一刀切”，，，，，，，Class 等级决定认证难度

欧盟把医疗器械分 3 大类，，，，，，，制氧机通常属于Class IIa 类（少数高流量型号为 IIb 类），，，，，，，不同类别认证要求天差地别：

Class I 类：简单设备（如听诊器），，，，，，，可自我宣称；；；；；

Class IIa 类：中等风险（如制氧机），，，，，，，必须经公告机构审核发证；；；；；

Class IIb/III 类：高风险（如心脏起搏器），，，，，，，需公告机构全程参与测试。。。。。。

某厂商把 IIa 类制氧机按 I 类自我宣称，，，，，，，证书直接被欧盟拉黑，，，，，，，企业 3 年内不得出口欧洲，，，，，，，这亏得太离谱！

第二步：选公告机构 —— 别找 “野机构”，，，，，，，资质是 “证书有效性的命门”

这是最容易踩坑的一步！张总找的 “加急机构” 根本没有 MDR 授权，，，，，，，证书自然无效。。。。。。正规公告机构必须满足 2 个条件：

1. 必备 “MDR 授权资质”：欧盟官网可查

登录欧盟 “NANDO 数据库”，，，，，，，输入机构代码，，，，，，，能查到其授权范围是否包含 “Class IIa 类呼吸设备”。。。。。。目前欧盟只有 12 家机构有 MDR 完整授权资质，，，，，，，别信 “三天出证” 的鬼话。。。。。。

2. 避坑：3 类机构直接拉黑，，，，，，，再便宜也别选

无授权的 “挂靠机构”：报价再低（比如 “1 万全包”）也别碰，，，，，，，证书一查就露馅；；；；；

只做 “普通家电” 的机构：没测过医用设备的生物相容性、软件合规，，，，，，，设备不全；；；；；

不提供 “技术文件指导” 的机构：只收测样费，，，，，，，不帮你补软件文档、风险分析报告，，，，，，，导致反复驳回。。。。。。

第三步：备测试样品 + 资料 —— 别 “瞎准备”，，，，，，，细节决定成败

很多企业样品寄了 3 次还不合格，，，，，，，全是因为细节没做到位，，，，，，，正确准备要注意 3 点：

1. 样品要求：2 台完整样机 + 关键部件小样

2 台完整样机（含电源线、鼻氧管、湿化瓶）：用于安全、性能、电磁兼容测试；；；；；

关键部件小样（分子筛、电磁阀、软件安装包）：用于材质分析、软件审核。。。。。。

某厂商只寄了 1 台样机，，，，，，，测试中损坏后只能重新寄样，，，，，，，耽误 15 天。。。。。。

2. 资料清单：10 类文件缺一不可

产品技术规格书（含氧浓度、流量等关键参数）；；；；；

风险分析报告（按 ISO 14971 做，，，，，，，要覆盖电击、氧中毒等 12 类风险）；；；；；

软件文档（含需求规格、测试报告、版本记录）；；；；；

生物相容性测试报告（接触部件的毒理数据）；；；；；

生产工艺流程图（从零部件到成品的全流程）。。。。。。

这些资料要提前 3 个月准备，，，，，，，别等测样时才临时拼凑。。。。。。

3. 样品状态：必须和量产一致，，，，，，，别搞 “特供样”

某厂商给实验室寄的样机用了进口分子筛，，，，，，，量产时换了国产的，，，，，，，被欧盟抽查发现，，，，，，，证书吊销 + 罚浚�？？？？？� 50 万，，，，，，，教训惨痛。。。。。。

第四步：测试 + 审核 + 拿证 —— 别 “催进度”，，，，，，，按流程来才稳

制氧机 CE 认证周期通常是 30-45 天，，，，，，，急不来，，，，，，，关键节点要盯紧：

测试阶段（15-20 天）：每项测试出报告后及时核对，，，，，，，比如氧浓度是否稳定在 93% 以上，，，，，，，有问题立刻整改；；；；；

技术文件审核（10-15 天）：公告机构会审风险分析报告、软件文档，，，，，，，缺啥补啥别拖延；；；；；

发证阶段（5 天）：拿到证书后立刻上欧盟官网查编号，，，，，，，确认有效再发货。。。。。。

避坑指南：制氧机 CE 认证 4 个 “保命技巧”，，，，，，，少走 80% 弯路

结合张总和上百个案例的经验，，，，，，，总结 4 个最实用的技巧，，，，，，，帮你一次过认证，，，，，，，不花冤枉钱：

1. 别混淆 “MDD” 和 “MDR”，，，，，，，旧证早失效了

2020 年 5 月 26 日起，，，，，，，MDR 已全面取代 MDD，，，，，，，千万别听机构说 “MDD 证书还能用”，，，，，，，欧盟海关只认 MDR 证书，，，，，，，旧证就是废纸。。。。。。

2. 软件认证别 “后补”，，，，，，，和硬件同步测

很多企业先测硬件再补软件，，，，，，，结果软件通不过，，，，，，，硬件测试报告也过期了，，，，，，，白花几万块。。。。。。软件要提前做风险等级评定，，，，，，，中高风险的早对接机构做测试。。。。。。

3. 技术文件保存 10 年，，，，，，，应对后期抽查

欧盟要求医疗器械的技术文件至少保存 10 年，，，，，，，包括测试报告、软件代码、生产记录，，，，，，，某厂商弄丢软件测试报告，，，，，，，被要求重新认证，，，，，，，花 18 万 + 25 天。。。。。。

4. 证书到期前 6 个月续期，，，，，，，别等失效再办

MDR 证书有效期通常是 5 年，，，，，，，续期要提前 6 个月申请，，，，，，，需要重新做部分测试（比如软件更新后的验证），，，，，，，别等到期了才着急，，，，，，，不然会断货。。。。。。

总结：认证不是成本，，，，，，，是制氧机出口的 “护城河”

制氧机 CE 认证的核心不是 “花钱走流程”，，，，，，，而是 “建立合规壁垒”——5 大标准（安全 + 电磁兼容 + 性能 + 生物相容性 + 软件）要全过，，，，，，，4 步流程（定分类→选机构→备样品→拿证书）要走对，，，，，，，机构要选 “MDR 授权” 的，，，，，，，别贪便宜踩坑。。。。。。

现在全球制氧机市场需求旺盛，，，，，，，2025 年欧洲市场规模预计达 120 亿欧元，，，，，，，只要认证办对，，，，，，，就能在激烈竞争中站稳脚跟。。。。。。别再像张总一样，，，，，，，因假证书亏百万，，，，，，，现在就按 “分类 - 机构 - 样品 - 认证” 的流程准备，，，，，，，提前避开坑，，，，，，，让制氧机顺利闯过欧盟关！

要是你不知道 “怎么查机构资质”“软件合规怎么弄”，，，，，，，随时来找我聊 —— 帮你把认证坑变成 “竞争优势”，，，，，，，让制氧机出口赚得安心！

【网站地图】【sitemap】